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近年來，人工智能技術應用于生物醫藥創新的優勢逐漸顯現，成為新藥研發的“加速器”。通過數據挖掘、機器學習等技術，AI大模型能夠快速識別藥物靶點，從數據庫中匹配合適分子，設計、合成化合物并預測藥物代謝性質和理化性質，大大縮短藥物研發時間、降低研發成本并提高成功率。

10月22日，一款經AI驅動的小分子制劑優化平臺從幾十萬候選分子中高效篩選出來的全新劑型藥物MTS-004完成了Ⅲ期臨床試驗，成為國內首個完成Ⅲ期臨床試驗的AI賦能制劑新藥。

據介紹，該臨床試驗由國內漸凍癥與神經疾病領域權威專家、北京大學第三醫院神經內科主任樊東升教授領銜。研究采用雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心研究，旨在評估MTS-004在因肌萎縮性脊髓側索硬化癥（漸凍癥）、腦卒中等神經系統疾病而出現假性延髓情緒失控（PBA）的患者中的療效和安全性，入組264例受試者。臨床試驗由北京大學第三醫院牽頭，納入宣武醫院、天壇醫院、華西醫院、中國醫大附一、浙大二院、江蘇省人民醫院、山東千佛山醫院、廣東省第二人民醫院、鄭大一附院、上海仁濟醫院、中南湘雅醫院等48個臨床中心共同參與。

樊東升教授表示，人工智能對新藥研發的影響正在產生革命性變化。MTS-004的臨床研究啟動之初難度極高，但最終高質量完成。該藥物非常重要的價值是提升了病人的生活質量，尤其是明確可改善吞咽困難，減少并發癥發生。

由于患者難以吞咽，需要尋找一種可以自行崩解的劑型。為此，劑型研發企業劑泰科技借助自研的AI納米遞送平臺NanoForge，通過專有算法進行藥物制劑設計與優化。劑泰科技由美國工程院院士陳紅敏博士以及麻省理工學院學者賴才達博士、王文首博士于2020年聯合創立。劑泰科技聯合創始人兼CEO賴才達表示，AI的使命是賦能臨床治療，與疾病全速拼搶時間，自研AI納米遞送平臺NanoForge將助力更多新藥完成從研發到臨床驗證的完整閉環。

據了解，小分子制劑優化平臺通過量子化學和分子動力學模擬，預測藥物與輔料間的相互作用，生成納米級劑型優化方案，以提高藥物溶解度和生物利用度，實現理想藥代動力學特征。AI平臺在研發中承擔了劑型開發的建模與預測分析任務，將臨床前制劑優化周期從行業平均的1—2年縮短至3個月內完成。MTS-004從立項至完成Ⅲ期臨床試驗僅耗時38個月，相比行業平均水平大幅提升了藥物研發效率。

目前，全球僅有美國獲批了一款膠囊型藥物用于假性延髓情緒失控（PBA）治療。相較于膠囊劑型，口崩片劑型無需用水即可在口腔中迅速溶解，幫助患者繞開服藥困難，為PBA患者群體提供了更好的服用便利性，有效解決患者吞咽困難問題。

“雖然本次研究從漸凍癥著手，但其適應證范圍有望進一步拓展，潛在獲益人群將更為廣泛。”樊東升說。

（受訪單位供圖）